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规则政策:
消毒产品卫生清静评价划定,,,,产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方举行卫生清静评价,,,,并对评价效果认真。。卫生清静评价及格的消毒产品方可上市销售。。第一类是具有较高危害,,,,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,,,,皮肤黏膜消毒剂,,,,生物指示物、灭菌效果化学指示物。。第二类是具有中度危害,,,,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,,,,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。。
检测项目:
| 产品种别 | 检测项目 | 检测标准 |
消 毒 剂 | 外观 | 《消毒手艺规范2002版》 种种消毒剂响应国标 各企业备案的企业标准 |
| 有用因素含量测定 | ||
| pH值测定 | ||
| 稳固性试验 | ||
| 一连使用稳固性试验 | ||
| 铅、砷、汞的测定 | ||
| 金属侵蚀性试验 | ||
| 实验室对微生物杀灭效果测定 | ||
| 模拟现场试验或现场试验 | ||
| 毒理学清静性检测 | ||
| 总体性能试验 |
| 抗(抑)菌制剂磨练项目 | |||
| 检 验 项 目 | 产品分类 | ||
| 抗菌制剂 | 抑菌制剂 | ||
| 有用因素含量测定 | 必做 | 必做 | |
| 稳固性测试 | 必做 | 必做 | |
| PH值测试 | 必做 | 必做 | |
| 铅、砷、汞的测定 | 必做 | 必做 | |
| 微生物指标制订 | 细菌菌落总数检测试验 | 必做 | 必做 |
| 大肠菌落总数检测试验 | 必做 | 必做 | |
| 真菌菌落总数检测试验 | 必做 | 必做 | |
| 致病性化脓菌检测试验 | 必做 | 必做 | |
| 微生物杀灭试验 | 大肠 杆菌杀灭试验 | 必做 | |
| 金黄色葡萄球菌杀灭试验 | 必做 | ||
| 白色念珠菌杀灭试验 | 必做 | ||
| 其他微生物杀灭试验 | 必做 | ||
| 微生物抑制试验 | 大肠杆菌抑菌实验 | 必做 | |
| 金黄色葡萄球菌抑菌试验 | 必做 | ||
| 白色念珠菌杀灭试验 | 必做 | ||
| 其他微生物杀灭试验 | 必做 | ||
| 毒理实验 | 必做 | 必做 | |